loader

Galvenais

Diagnostika

Galvus cieš no diabēta

Galvus Mets ir efektīvs 2. tipa diabēta ārstēšanas līdzeklis, kas ir ļoti populārs, neraugoties uz augsto cenu.

Tas pazemina cukura līmeni asinīs labi un reti rada nopietnas blakusparādības. Kombinētās zāles aktīvās sastāvdaļas ir vildagliptīns un metformīns.

Šajā lapā jūs atradīsiet visu informāciju par Galvus Met: pilnīgas instrukcijas par šo narkotiku lietošanu, vidējām cenām aptiekās, zāļu pilnīgiem un nepilnīgiem analogiem, kā arī cilvēkiem, kas jau ir lietojuši Galvus Met. Vai vēlaties atstāt savu viedokli? Lūdzu, rakstiet komentāros.

Klīnikas-farmakoloģiskā grupa

Perorāla hipoglikemizēta zāle.

Aptieku pārdošanas noteikumi

Tas tiek izlaists pēc receptes.

Cik Galvus Met? Vidējā cena aptiekās ir 1 600 rubļu līmenī.

Atbrīvošanas forma un kompozīcija

Galvus Met aplicētās tabletes dozēšanas forma: ovālas formas, ar noapaļotām malām, NVR marķējums vienā pusē; 50 + 500 mg - gaiši dzeltena ar vāju rozā krāsu, marķējums LLO otrajā pusē; 50 + 850 mg - dzeltens ar vāju pelēko toņu, marķējums otrajā pusē - SEH; 50 + 1000 mg - tumši dzeltena ar pelēko nokrāsu, marķējums otrajā pusē - FLO (6 vai 10 vnt. Blisteros, 1, 3, 5, 6, 12, 18 vai 36 blisteros kartona kūlīšos).

  • 1 50 mg / 850 mg tablete satur 50 mg vildagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda;
  • 1 50 mg / 1000 mg tablete satur 50 mg vildagliptīna un 1000 mg metformīna hidrohlorīda;

Palīgvielas: hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), polietilēnglikols, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E 172).

Farmakoloģiskā iedarbība

Preparāts Galvus Met sastāv no diviem hipoglikemizējošiem līdzekļiem ar dažādiem darbības mehānismiem: vildagliptīnu, kas pieder dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitoru klasei, un metformīnu (hidrohlorīda formā), kas ir biguanīdu grupas pārstāvis. Šo komponentu kombinācija ļauj 24 stundu laikā efektīvāk kontrolēt glikozes koncentrāciju asinīs pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.

Lietošanas indikācijas

Galvus Meta saņemšana tiek parādīta šādos gadījumos:

  • 2. tipa diabēta gadījumā, ja nav veiktas citas ārstēšanas iespējas;
  • neefektīvas metformīna vai vildagliptīna terapijas gadījumā kā atsevišķas zāles;
  • kad pacients iepriekš bija lietojis zāles ar līdzīgām sastāvdaļām;
  • kompleksai diabēta ārstēšanai kopā ar citām hipoglikemizējošām zālēm vai insulīnu.

Kontrindikācijas

Zāles tika pārbaudītas ar nosacīti veseliem pacientiem, kuriem nav nopietnu slimību un nopietnu veselības problēmu.

Nav ieteicams lietot Galvus Met:

  1. Personas, kurām ir vildagliptīna nepanesība vai sastāvdaļas, kas veido tabletes.
  2. Pusaudži, kas jaunāki par pilngadību. Šāds brīdinājums ir saistīts ar to, ka zāļu iedarbība bērniem nav pārbaudīta.
  3. Pacienti ar smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem. Tas ir saistīts ar faktu, ka zāļu aktīvās sastāvdaļas var izraisīt šo orgānu pilnīgu neveiksmi.
  4. Cilvēki, kuri sasnieguši vecumu. Viņu korpuss ir pietiekami nodilumizturīgs, lai to pakļautu papildu slodzēm, kas rada vielas, kas ir daļa no galvu.
  5. Grūtnieces un barojošās mātes. Ieteikumi ir balstīti uz faktu, ka šīs kategorijas pacientu organisma reakcija uz šo zāļu nav pētīta. Pastāv zināms glikozes metabolisma traucējumu risks, iedzimtu patoloģiju rašanās un pēkšņa jaundzimušo nāve.

Kad tika pārsniegta zāļu maksimālā deva, cilvēkiem nebija vērojamas nopietnas veselības novirzes.

Lietošana grūsnības un laktācijas laikā

Nav datu par Galvusmet lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem par vildagliptīna lietošanu atklāja reproduktīvo toksicitāti lielās devās. Metformīna pētījumos ar dzīvniekiem šis efekts nav pierādīts. Dzīvnieku apvienotās lietošanas pētījumi neuzrādīja teratogenitāti, bet fetotoksicitāte tika konstatēta sievietēm toksiskas devās. Iespējamais risks personai nav zināms. G ulvusmet nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

Nav zināms, vai vildagliptīns un / vai metformīns nonāk cilvēka mātes pienā, tāpēc Alvusmet G nedrīkst lietot sievietēm zīdīšanas laikā.

Vildagliptīna pētījumi žurkām, lietojot devas, kas pārsniedz devas lielumu, kas pārsniedza devu cilvēkam, neliecināja par auglības vai agrīnas embrionālās attīstības traucējumiem. Galvusmet ietekmes uz auglību cilvēkiem pētījumi nav veikti.

Lietošanas instrukcijas

Norādījumi par lietošanu norāda, ka iekšā ir izmantots Galvus Met. Devas režīms jāizvēlas individuāli atkarībā no terapijas efektivitātes un panesamības. Lietojot zāļu Galvus Met, nedrīkst pārsniegt ieteikto maksimālo vildagliptīna dienas devu (100 mg).

Ieteicamā Galvus Met pirmā deva jāizvēlas, ņemot vērā cukura diabēta ilgumu un glikēmijas līmeni, pacienta stāvokli un pacienta jau lietoto vildagliptīna un / vai metformīna terapiju. Lai samazinātu kuņģa-zarnu trakta orgānu blakusparādību smaguma pakāpi, kas raksturīga metformīnam, zāļu Galvus Met lieto ēdienreizes laikā.

Galvus Meth sākotnējā deva ar vildagliptīna monoterapiju ir neefektīva:

  • Ārstēšanu ar Galvus Met var sākt ar vienu tableti devā 50 mg + 500 mg 2 reizes dienā; pēc terapeitiskā efekta novērtēšanas devu var pakāpeniski palielināt.

Sākotnējā Galvus Met terapija ar metformīna monoterapijas neefektivitāti:

  • Atkarībā no jau lietotās metformīna devas terapiju ar Galvus Met var sākt ar vienu tableti devās 50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg vai 50 mg + 1000 mg 2 reizes dienā.

Galvus Met sākotnējā deva pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši kombinētu terapiju ar vildagliptīnu un metformīnu atsevišķu tablešu formā:

  • Atkarībā no devām, kuras jau lietojušas vildagliptīns vai metformīns, ārstēšana ar Galvus Met jāuzsāk ar tableti pēc iespējas tuvu pašreizējai ārstēšanai, 50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg vai 50 mg + 1000 mg un jāpielāgo deva atkarībā no no efektivitātes.

Galvus Meth sākumdeva kā sākotnēja terapija pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem efektivitātes trūkums diētas terapijā un fiziskajā slodzē:

Sākumterapijas veidā Galvus Met jālieto sākotnējā 50 mg + 500 mg devā vienu reizi dienā, un pēc terapeitiskā efekta novērtēšanas pakāpeniski palielina devu līdz 50 mg + 1000 mg 2 reizes dienā.

Kombinēta terapija ar Galvus Met un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnu:

  • Zāļu Galvus Met devu aprēķina, pamatojoties uz 50 mg vildagliptīna 2 reizes dienā (100 mg dienā) un metformīna devu, kas ir vienāda ar devu, kas iepriekš tika lietota kā monoterapija.

Metformīns izdalās nierēs. Tā kā pacientiem vecākiem par 65 gadiem bieži ir nieru darbības traucējumi, šiem pacientiem Galvus Met devas pielāgošana jāveic, pamatojoties uz nieru funkcijas rādītājiem. Lietojot šo zāļu pacientiem pēc 65 gadu vecuma, regulāri jākontrolē nieru darbība.

Blakusparādības

Zāļu un Galvus Met lietošana var ietekmēt iekšējo orgānu darbību un ķermeņa stāvokli kopumā. Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir:

  • kuņģa asas dabas sāpes un sāpes;
  • alerģiskas ādas izsitumi;
  • neapmierinātība, aizcietējums un caureja;
  • pietūkums;
  • reibonis un galvassāpes;
  • trīcošas ekstremitātes;
  • sajūta chill;
  • slikta dūša ar vemšanu;
  • aknu un aizkuņģa dziedzera slimība, piemēram, hepatīts un pankreatīts;
  • spēcīga ādas pīlings;
  • gastroezofageāls reflukss;
  • zema ķermeņa izturība pret infekcijām un vīrusiem;
  • zems sniegums un nogurums;
  • pūslīšu parādīšanās.

Pārdozēšana

Ja ievērojami pārsniedz zāļu ieteicamās terapeitiskās devas, tas var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, smagas muskuļu sāpes, hipoglikēmiju un laktacidozi (metformīna iedarbības rezultāts). Šādos gadījumos zāļu lietošana tiek apturēta, tiek veikta kuņģa un zarnu trakta iezīmēšana, kā arī simptomātiska terapija.

Īpašas instrukcijas

Nevajadzētu mēģināt aizvietot insulīna injekcijas ar Galvus vai Galvus Met terapeitiem. Pirms ārstēšanas ar šīm zālēm ir ieteicams veikt asins analīzes, kas pārbauda nieru un aknu darbību. Atkārtojiet testus reizi gadā vai biežāk. Metformīns ir jāatceļ 48 stundas pirms gaidāmajām operācijām vai rentgena pārbaudēm, ieviešot kontrastvielu.

Narkotiku mijiedarbība

Vildagliptīns reti mijiedarbojas ar citām zālēm.

Metformīns var mijiedarboties ar daudzām populārām zālēm, jo ​​īpaši ar spiediena tabletes un vairogdziedzera hormoniem. Sazinieties ar savu ārstu! Pastāstiet viņam par visām narkotikām, kuras jūs lietojat, pirms tiek parakstīts diabēta ārstēšanas režīms.

Atsauksmes

Mēs uzzinājām dažus cilvēku vērtējumus par šo narkotiku:

  1. Natasha. Man ir cukura diabēts no sākotnējā tipa, cukurs stabili saglabājas aptuveni 7,5. Reģistrēts, lai dzert Galvus Met, Glukofazh un ievērotu īpašus pārtikas noteikumus. Godīgi sakot, kopš man bija diagnosticēts diabēts, un es sāku dzert tabletes un pielīp dietā, es sāku justies daudz labāk. Jau pirmajā mēnesī, kad es sāku dzert Galvu Metu, miegainība un pastāvīga slāpēšana bija pagājušas. Es kļuvu jautrāks, mobilāks. Tad es sāku lietot Glucophage, un tagad es parasti jūtos kā veselīga, normāla persona. Divus mēnešus vēlāk Galvus Mehta izmēra cukuru, analīze parādīja 5 vienības. Tas ir, tas ir gandrīz veselīgas personas norma!
  2. Elena Pastāvīgi pērkot šo medikamentu manai mātei. Viņai vairāk nekā desmit gadus bijusi diabēta slimība. Viņam tas ir piemērots viņai. Regulāri lietojot šo narkotiku, viņa jūtas daudz labāk. Tā notiek, ka viņa aizmirsīs nopirkt jaunu iepakojumu, un vecais ir beidzies, tad viņas stāvoklis ir tikai šausmīgs. Asins cukurs palielinās, un viņa nevar kaut ko darīt, slēpjas tikai tad, kad viņa ieņem šo tableti. Es pērku visas zāles maniem vecākiem, tāpēc es zinu, ka šīs zāles ir pieņemamas, un tas ir liels plus.
  3. Anna Es gribētu runāt par preparātu Galvus Met. Tā atšķirīgā iezīme ir tā, ka tā patiešām palīdz, pretēji lētākiem partneriem. Es to pieņemu ne pirmo reizi, kamēr es neatradu neko labāku. Neaizmirstiet par stingru diētu un neuztveru lielu interesi par fiziskiem vingrinājumiem - ir cilvēki, kuriem pēc fiziskās aktivitātes ir palielināts cukura līmenis asinīs. Vissvarīgākais man ir tas, ka, lietojot tabletes, man ir vairāk spēka, es varu kaut ko darīt un nejūtos kā ierobežota persona. Daudzi no maniem draugiem, kuri to lieto, nav pārgājuši uz insulīnu, un tas ir ļoti foršs.

Analogi

Ja salīdzinām ārstēšanas sastāvu un rezultātus, tad aktīvās sastāvdaļas un terapeitiskās efektivitātes analogi var būt:

Pirms analogu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks

Uzglabāt vietā, kas ir aizsargāta no mitruma temperatūrā līdz 30 ° C. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Galvus Met

Apraksts no 2014. gada 23. novembra

  • Latīņu nosaukums: Galvus Met
  • ATĶ kods: A10BD08
  • Aktīvā viela: Vildagliptīns + metformīns (Vildagliptīns + metformīns)
  • Ražotājs: Novartis Pharma Production GmbH., Vācija; Novartis Pharma Stein AG, Šveice

Sastāvs

Tabletes satur aktīvās sastāvdaļas: vildagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu.

Papildu sastāvdaļas: hiperplāzija, hipromeloze, magnija stearāts, titāna dioksīds, talks, makrogols 4000, dzeltenais dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds.

Izlaišanas forma

Galvus Met tiek ražots apvalkoto tablešu veidā devās 50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg vai 50 mg + 1000 mg. Tabletes iepakotas blisteros pa 6 vai 10 gabaliņiem, 1, 3, 5, 6, 12, 18, 36 blisteros uz iepakojuma.

Farmakoloģiskā darbība

Šīs zāles ir hipoglikemizējošas farmakoloģiskas iedarbības.

Farmakodinamika un farmakokinētika

Galvus Met satur 2 hipoglikemizējošus līdzekļus ar dažādiem darbības mehānismiem. Šajā gadījumā vildagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitors, un metformīna hidrohlorīds ir biguanīds. Kombinācijā šīs sastāvdaļas dod iespēju efektīvi kontrolēt glikozes koncentrāciju asinīs diabēta 2. tipa diabēta gadījumā dienas laikā.

Šīs zāles lietošana noved pie statistiski nozīmīgas pastāvīgas glikozes koncentrācijas samazināšanās asinīs. Tajā pašā laikā ir tikai daži hipoglikēmijas gadījumi.

Tika konstatēts, ka pārtikas patēriņš neietekmē zāļu absorbcijas ātrumu un pakāpi, un aktīvo vielu koncentrācija nedaudz samazinās, bet parasti tas atkarīgs no devas.

Galvus Met uzsūkšanās notiek ātri, sastāvdaļu biopieejamība ir aptuveni 85%. Ja zāles lieto tukšā dūšā, tās sastāvdaļu klātbūtne asinīs plazmā tiek konstatēta pēc 1-1,5 stundām. Organismā zāles tiek pārveidotas par metabolītiem, kurus izdalās nieres, un nelielu daļu ar izkārnījumiem.

Indikācijas narkotiku lietošanai

Galvenā Galvus Met lietošanas indikācija ir 2. tipa diabēta terapija gadījumos, kad:

  • monoterapija ar vildagliptīnu vai metformīnu nav efektīva;
  • nespēj pienācīgi kontrolēt glikēmiju ar citām ārstēšanas iespējām utt.

Kontrindikācijas lietošanai

Galvus Met nav piešķirts, ja:

  • augsta jutība pret tā sastāvdaļām;
  • nieru mazspēja un citi nieru darbības traucējumi;
  • akūtas slimību formas, kas var izraisīt nieru disfunkcijas attīstību - dehidratāciju, drudzi, infekcijas, hipoksiju utt.;
  • patoloģiska aknu darbība;
  • 1. tipa diabēts;
  • hroniska alkoholisms, saindēšanās ar aknu alkoholu;
  • laktācija, grūtniecība;
  • hipokaloriskās diētas ievērošana;
  • bērni līdz 18 gadu vecumam.

Piesardzīgi piesardzīgi tabletes tiek ordinētas pacientiem no 60 gadu vecuma, kuri strādā smagā fiziskā veidā, jo var attīstīties laktacidozes parādīšanās.

Blakusparādības

Galvus Met terapijas laikā var rasties nevēlamas blakusparādības: stipra galvassāpes, reibonis, trīce. Var rasties arī traucējumi kuņģa-zarnu trakta darbības laikā: slikta dūša, caureja, gastroezofageāls reflukss, vēdera uzpūšanās. Kaut arī zāļu lietošana samazina hipoglikēmijas parādīšanos, mēs nedrīkstam izslēgt tās simptomu attīstību.

Galvus Met - lietošanas instrukcija (metode un dozēšana)

Šī zāļu lietošana ir nepieciešama norijot. Devas Galvus Met tiek izvēlēts individuāli, un tas ir atkarīgs no ārstēšanas efektivitātes un sastāvdaļu panesamības. Terapijas laikā ir ieteicams stingri ievērot paredzēto vildagliptīna dienas devu, kas nedrīkst pārsniegt 100 mg.

Ārstēšanas sākumā devu izvēlas, ņemot vērā slimības gaitas ilgumu, glikēmijas līmeni, pacienta stāvokli un iepriekš lietoto terapeitisko režīmu. Lai samazinātu gremošanas sistēmas darbību izraisīto blakusparādību smagumu, zāles lieto kopā ar ēdienreizēm.

Parasti ārstēšana sākas ar vienu 50 mg + 500 mg tableti, ko lieto divas reizes dienā. Pēc terapeitiskā efekta novērtēšanas varat pakāpeniski palielināt devu.

Ja monoterapija ar metformīnu nebija efektīva, tad, ņemot vērā iepriekš lietoto metformīnu, vienai tabletei var nozīmēt vispiemērotāko devu, kas jālieto 2 reizes dienā.

Izrakstot zāļu sākotnējo devu pacientiem, kas saņem kombinēto terapiju ar atsevišķām vildagliptīna un metformīna tabletēm, tiek izvēlēta tuvākā deva.

To aprēķina summu devas vildagliptīnu 50 mg x 2 reizes, t.i., 100 mg dienā, un metformīna deva aptuvenu uz saņemto monoterapiju kombinētā terapijā Galvus Met un sulfonilurīnvielas vai insulīna.

Pārdozēšana

Kā zināms, vildagliptīns kā šīs zāles ir labi panesams, lietojot dienas devu līdz 200 mg. Citos gadījumos var rasties muskuļu sāpes, pietūkums un drudzis. Parasti pārdozēšanas simptomus var novērst, atceļot šo zāļu.

Pārdozēšanas gadījumos metformīnu, kas var rasties simptomi, vienlaikus ņemot narkotiku 50 g, var izraisīt hipoglikēmiju, pienskābās acidozes, kopā ar sliktu dūšu, vemšanu, caureju, zema ķermeņa temperatūra, sāpes vēderā un muskuļos, ātra elpošana, reibonis. Smagas formas noved pie samaņas zuduma un komas rašanās.

Tajā pašā laikā tiek veikta simptomātiska ārstēšana, tiek veikta hemodialīze utt.

Jāatzīmē, ka pacientiem, kas saņem insulīnu, Galvus Met iecelšana nav insulīna aizstājējs.

Mijiedarbība

Vildagliptīns nepieder citohroma P450 enzīmu substrātiem, tas nav šo enzīmu inhibitors un induktors, tādēļ tas praktiski nesadarbojas ar substrātiem, induktoriem vai P450 inhibitoriem. Tomēr tā vienlaicīga lietošana ar dažu fermentu substrātiem neietekmē šo sastāvdaļu metabolismu.

Arī vienlaicīga vildagliptīna un citu narkotiku noteiktos pacientiem ar diabēta tips 2, piemēram: glibenklamīdu, pioglitazonu, metformīnu un narkotikām ar šauru terapeitisko - amlodipīnu, digoksīna, ramiprilu, simvastatīna, valsartānu, varfarīnu neizraisa klīniski nozīmīgu mijiedarbību.

Furosemīda un metformīna kombinācijai ir savstarpēja ietekme uz šo vielu koncentrāciju organismā. Nifedipīns palielina metformīna uzsūkšanos un elimināciju urīna sastāvā.

Vai organiski katjoni, piemēram, amilorīds, digoksīna, hinidīnu, morfīna, hinīns, ranitidīnu, trimetoprims, vankomicīna, un citu triamterene, kad pakļaušanu reakcijai ar metformīnu, jo konkurēt kopējo pārvadāšanai nieru kanāliņos, var paaugstināt tās koncentrāciju asins plazmā. Tādēļ Galvus Met lietošana šādās kombinācijās prasa piesardzību.

Kombinācija zāles ar tiazīda grupas, citiem diurētiskiem līdzekļiem, fenotiazīniem, vairogdziedzera hormonu narkotiku, estrogēniem, perorālo kontracepcijas līdzekļu, fenitoīns, nikotīnskābe, simpatomimētiskiem līdzekļiem, kalcija antagonistiem un izoniazīdu, var izraisīt hiperglikēmija un samazināt efektivitāti hipoglikēmiskajām aģentu.

Tādēļ, ja vienlaikus tiek parakstītas vai atceltas šādas zāles, rūpīgi jānovēro metformīna efektivitāte - tā hipoglikēmijas darbība un, ja nepieciešams, nepieciešamas devas pielāgošana. Ieteicams atturēties no kombinācijas ar danazolu, lai izvairītos no tā hiperglikēmiskās iedarbības izpausmes.

Lietojot lielas hlorpromazīna devas, var pastiprināties glikēmija, jo tas pazemina insulīna izdalīšanos. Neiroleptiskajai ārstēšanai nepieciešama arī deva un glikozes koncentrācijas kontrole.

Kombinēta terapija ar jodu saturošiem radiopagnētiskajiem līdzekļiem, piemēram, radioloģisko pētījumu veikšana, lietojot tos, bieži izraisa laktacidozes attīstību cukura diabēta un funkcionālās nieru mazspējas gadījumā.

Injicējamie β2-simpatomimētiķi β2 receptoru stimulēšanas rezultātā var palielināt glikēmiju. Šī iemesla dēļ jums ir jāpārbauda glikozes līmenis asinīs, iespējams, insulīna iecelšana.

Vienlaicīga metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, insulīna, akarbozes, salicilātu, lietošana var pastiprināt hipoglikēmisko efektu.

Pārdošanas noteikumi

Recepšu zāles.

Uzglabāšanas apstākļi

Tabletes jāuzglabā tumšā, sausā vietā, kas bērniem nav pieejams, temperatūrā līdz 30 ° C.

GALVUS MET

Tabletes, kas ir gaiši dzeltenas un pārklātas ar gaiši dzeltenu nokrāsu, ovālas, ar noapaļotām malām; vienā pusē ir uzraksts "NVR", otrā pusē ir "LLO".

Palīgvielas: Hiprozīns - 49,5 mg, magnija stearāts - 6,5 mg, hipromeloze - 12,858 mg, titāna dioksīds (E171) - 2,36 mg, makrogols 4000 - 1,283 mg, talks - 1,283 mg, dzelzs dzelzs oksīds (E172) - 0,21 mg, dzelzs sarkans oksīds (E172) - 0,006 mg.

6 gab - blisteri (1) - kartona iepakojumi.
6 gab - blisteri (3) - kartona iepakojums.
6 gab - blisteri (5) - kartona iepakojums.
6 gab - blisteri (6) - kartona iepakojums.
6 gab - blisteri (12) - kartona iepakojums.
6 gab - blisteri (18) - kartona iepakojums.
6 gab - blisteri (36) - iepakojumi kartona.
10 gab. - blisteri (1) - kartona iepakojumi.
10 gab. - blisteri (3) - kartona iepakojums.
10 gab. - blisteri (5) - kartona iepakojums.
10 gab. - blisteri (6) - kartona iepakojums.
10 gab. - blisteri (12) - kartona iepakojums.
10 gab. - blisteri (18) - kartona iepakojums.
10 gab. - blisteri (36) - iepakojumi kartona.

Tabletes, dzeltenā krāsā ar vieglu pelēko krāsu, ovālu, ar izliektu malu; vienā pusē ir uzraksts "NVR", no otras puses ir "SEH".

Palīgvielas: Hiprozīns - 84,15 mg, magnija stearāts - 9,85 mg, hipromeloze - 18,58 mg, titāna dioksīds (E171) - 2,9 mg, makrogols 4000 - 1,86 mg, talks - 1,86 mg, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) - 0,82 mg.

6 gab - blisteri (1) - kartona iepakojumi.
6 gab - blisteri (3) - kartona iepakojums.
6 gab - blisteri (5) - kartona iepakojums.
6 gab - blisteri (6) - kartona iepakojums.
6 gab - blisteri (12) - kartona iepakojums.
6 gab - blisteri (18) - kartona iepakojums.
6 gab - blisteri (36) - iepakojumi kartona.
10 gab. - blisteri (1) - kartona iepakojumi.
10 gab. - blisteri (3) - kartona iepakojums.
10 gab. - blisteri (5) - kartona iepakojums.
10 gab. - blisteri (6) - kartona iepakojums.
10 gab. - blisteri (12) - kartona iepakojums.
10 gab. - blisteri (18) - kartona iepakojums.
10 gab. - blisteri (36) - iepakojumi kartona.

Tabletes, kas ir tumši dzeltenas, ar pelēktoņu krāsu, ovālas ar noapaļotām malām; vienā pusē ir uzraksts "NVR", no otras puses ir "FLO".

Palīgvielas: Hiprozīns - 99 mg, magnija stearāts - 11 mg, hipromeloze - 20 mg, titāna dioksīds (E171) - 2,2 mg, makrogols 4000 - 2 mg, talks - 2 mg, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) - 1,8 mg.

6 gab - blisteri (1) - kartona iepakojumi.
6 gab - blisteri (3) - kartona iepakojums.
6 gab - blisteri (5) - kartona iepakojums.
6 gab - blisteri (6) - kartona iepakojums.
6 gab - blisteri (12) - kartona iepakojums.
6 gab - blisteri (18) - kartona iepakojums.
6 gab - blisteri (36) - iepakojumi kartona.
10 gab. - blisteri (1) - kartona iepakojumi.
10 gab. - blisteri (3) - kartona iepakojums.
10 gab. - blisteri (5) - kartona iepakojums.
10 gab. - blisteri (6) - kartona iepakojums.
10 gab. - blisteri (12) - kartona iepakojums.
10 gab. - blisteri (18) - kartona iepakojums.
10 gab. - blisteri (36) - iepakojumi kartona.

Preparāts Galvus Met sastāv no diviem hipoglikemizējošiem līdzekļiem ar dažādiem darbības mehānismiem: vildagliptīnu, kas pieder pie dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitoru klases, un metformīna (hidrohlorīda formā), kas ir biguanīdu grupas pārstāvis. Šo sastāvdaļu kombinācija ļauj 24 stundu laikā efektīvāk kontrolēt glikozes koncentrāciju asinīs pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (2. tipa diabētu).

Vildagliptīns, aizkuņģa dziedzera saliktā aparāta stimulatoru klases pārstāvis, selektīvi inhibē enzīmu DPP-4, uzlabojot glikēmijas kontroli. DPP-4 aktivitātes inhibīcija palielina inkretinu hormonu vidējo un postprandiālo endogēnos līmeņus: glikagonu tipa peptīdu (GLP-1) un glikozi atkarīgo insulinotropā polipeptīdu (HIP). Metformīns samazina glikozes veidošanos aknās, samazina glikozes uzsūkšanos zarnās un samazina insulīna rezistenci, palielinot glikozes uzņemšanu un perifēru audu izmantošanu.

Metformīns stimulē intracelulāro glikogēna sintēzi, kas darbojas uz glikogēna sintetazes, un uzlabo glikozes transportēšanu ar noteiktiem membrānas glikozes pārneses proteīniem (GLUT-1 un GLUT-4).

Klīniskajos pētījumos iepriekš tika pētīta atsevišķu zāļu sastāvdaļu drošība un efektivitāte, kā arī to vienlaicīga lietošana, turklāt tika konstatēta papildu pozitīva ietekme, pievienojot vildagliptīnu metformīna ārstēšanai pacientiem ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa cukura diabētu.

Vildagliptīna lietošana pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu noved pie ātras un pilnīgas DPP-4 darbības inhibīcijas, kas tiek novērota 24 stundas.

GLP-1 un HIP koncentrācijas palielināšanās vildagliptīns palielina aizkuņģa dziedzera β-šūnu jutību pret glikozi, kā rezultātā uzlabojas glikozes atkarīgais insulīna sekrēcija. Vildagliptīna lietošana 50 mg un 100 mg devā dienā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu izraisīja ievērojamu β šūnu funkcionālo rādītāju uzlabošanos.

Β-šūnu funkcijas uzlabošanās pakāpe ir atkarīga no to sākotnējā bojājuma pakāpes, tādēļ indivīdiem bez cukura diabēta (ar normālu glikozes koncentrāciju asinīs) vildagliptīns neveicina insulīna sekrēciju un nesamazina glikozes koncentrāciju. koncentrāciju endogēnā GLP-1 palielināšana, tas palielina jutība Vildagliptīna alfa-šūnu glikozi, kas noved pie uzlabot glikozes regulācijas glikagona sekrēcijas. Paaugstināta glikagona koncentrācijas samazināšanās pēc ēdienreizes, savukārt, izraisa insulīna rezistences samazināšanos.

Insulīna / glikagona attiecības palielināšanās hiperglikēmijas fona dēļ, ko izraisa inkretinu hormonu koncentrācijas palielināšanās, aknu darbības laikā un pēc tā samazina glikozes veidošanos, kā rezultātā samazinās glikozes koncentrācija plazmā.

Turklāt, ņemot vērā vildagliptīna fona, pēc maltītes samazinājās plazmas lipīdu koncentrācija, kas nav saistīta ar aizkuņģa dziedzera salikto šūnu funkciju uzlabošanos, ko ietekmē vildagliptīna ietekme uz inkretīna hormona aktivitāti.

Ir zināms, ka GLP-1 koncentrācijas palielināšanās var izraisīt lēnāku kuņģa iztukšošanos, taču vildagliptīna lietošanas laikā šis efekts netiek novērots.

Metformīns uzlabo glikozes toleranci pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, samazinot glikozes koncentrāciju asins plazmā gan pirms, gan pēc ēšanas.

Atšķirībā no sulfonilurīnvielas atvasinājumiem metformīns pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu vai veseliem indivīdiem (izņemot īpašos gadījumos) nerada hipoglikēmiju.

Narkotiku terapija nerada hiperinsulinēmijas attīstību. Lietojot metformīna, insulīna sekrēcija nemainās, bet insulīna koncentrācija asins plazmā tukšā dūšā un dienas laikā var samazināties.

Metformīna lietošana terapeitiskās devās klīniskajos pētījumos ar vidējo ilgumu, kā arī ilgtermiņa klīniskajos pētījumos tika novērota labvēlīga ietekme uz lipoproteīnu metabolismu neatkarīgi no tā ietekmes uz glikēmiju: kopējā holesterīna, zema blīvuma lipoproteīnu holesterīna un triglicerīdu koncentrācijas samazināšanās.

Pētījumi liecina par bioekvivalenci AUC un C izteiksmēmaks zāļu Galvus Met terapijas asinīs plazmā trīs dažādās devās (50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg un 50 mg + 1000 mg) un vildagliptīnu un metformīnu, lietojot atbilstošās devās atsevišķās tabletes.

Maltīti neietekmē vildagliptīna absorbcijas pakāpi un ātrumu Galvus Met sastāvdaļās. C vērtībasmaks un metformīna AUC zāļu Galvus Met sastāvā, lietojot vienlaikus ar pārtiku, samazinājās attiecīgi par 26% un 7%. Turklāt, ņemot vērā uzņemto devu, metformīna uzsūkšanās palēninājās, kā rezultātā palielinājās laiks maksimālās koncentrācijas sasniegšanai (Tmaks, no 2 līdz 4 stundām). Līdzīgas izmaiņas armaks un AUC, ņemot vērā uzturu, arī novēroja, lietojot metformīnu atsevišķi, bet pēdējā gadījumā izmaiņas bija mazāk nozīmīgas. saņemot abas zāles atsevišķi Uztura ietekme uz vildagliptīna farmakokinētiku un metformīnu sastāvā narkotiku Galvus Met neatšķīrās no tā.

Lietojot tukšā dūšā, vildagliptīns ātri uzsūcas, un tā Cmaks sasniegts 1,75 stundas pēc ievadīšanas.

Lietojot vienlaikus ar ēdienu, vildagliptīna uzsūkšanās ātrums nedaudz samazinās: C ir samazinājiesmaks par 19% un tā laika palielināšanās, lai sasniegtu līdz 2,5 stundām. Tomēr uztura daudzums neietekmē absorbcijas pakāpi un AUC. Vildagliptīns ātri uzsūcas, un tā absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir 85%. Armaks un terapijas devu diapazons AUC palielinās aptuveni proporcionāli devai.

Vildagliptīna saistīšanās pakāpe plazmas olbaltumvielās ir zema (9,3%). Zāles tiek vienmērīgi sadalītas starp plazmas un sarkano asins šūnu. Vildagliptīna sadalījums, iespējams, ir ekstravaskulārs, sadalīšanās tilpums līdzsvara stāvoklī pēc intravenozas ievadīšanas (Vss) ir 71 l.

Biotransformācija ir galvenais vildagliptīna ekskrēcijas ceļš. Cilvēka organismā tiek pārvērsta 69% zāļu devas. Galvenais metabolīts, LAY151 (57% no devas), ir farmakoloģiski neaktīvs un ir ciano komponenta hidrolīzes produkts. Aptuveni 4% no zāļu devas iziet amīda hidrolīzi.

In vivo pētījumos ar dzīvniekiem ar DPP-4 deficītu šī ferments bija daļēji pozitīva ietekme uz vildagliptīna hidrolīzi. Vildagliptīns netiek metabolizēts, piedaloties citohroma P450 izoenzīmiem. Saskaņā ar in vitro pētījumiem, vildagliptīns neinhibē un neizraisa citohroma CYP450 izoenzīmus.

Pēc radioaktīvi iezīmēta vildagliptīna uzņemšanas aptuveni 85% devas izdalās ar nierēm un 15% zarnās, nemainītā vildagliptīna nātru ekskrēcija ir 23%. Ja i / v lieto veseliem brīvprātīgajiem, vidējais eliminācijas pusperiods (T1/2) sasniedz 2 stundas, kopējais plazmas klīrenss un vildagliptīna nieru klīrenss ir attiecīgi 41 l / h un 13 l / h. T1/2 pēc uzņemšanas ir aptuveni 3 stundas, neatkarīgi no devas.

Vildagliptīns ātri uzsūcas, absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir 85%. Cmaks un vildagliptīna AUC palielinās aptuveni proporcionāli devai, lietojot terapeitisko devu diapazonā.

Farmakokinētika īpašos gadījumos

Pāvils Sievietes un vīrieši dažāda vecuma pacientiem ar dažādu ķermeņa masas indeksu (ĶMI) nekonstatēja izmaiņas vildagliptīna farmakokinētikā. Vildagliptīna DPP-4 aktivitātes inhibīcijas pakāpe nemainās atkarībā no dzimuma.

Aptaukošanās. Nav novērota UTI ietekme uz vildagliptīna farmakokinētiskajiem parametriem. DPP-4 aktivitātes inhibīcijas pakāpe pēc vildagliptīna neietekmē atkarībā no ĶMI lieluma.

Etniskā piederība. Etniskā piederība neietekmē vildagliptīna farmakokinētiku.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem. Pacientiem ar vieglu vai mēreni traucētu aknu funkciju (6-10 punkti pēc Child-Pugh skalas) pēc vienreizējas vildagliptīna devas ievadīšanas 100 mg devā, vildagliptīna bioloģisko pieejamību konstatē attiecīgi par 8% un 20%. Pacientiem ar smagu aknu darbības traucējumiem (12 punkti pēc Child-Pugh skalas), vildagliptīna biopieejamība palielinās par 22%. Maksimālās vildagliptīna biopieejamības izmaiņas (palielināšana vai samazināšanās) vidēji līdz 30% nav klīniski nozīmīgas. Starp aknu disfunkcijas smaguma pakāpi un zāļu biopieejamību nekonstatēja sakarību.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem. Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību vildagliptīna vidējais viegls, vidējs vai smags AUC, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, palielinājās attiecīgi par 1,4, 1,7 un 2 reizes. LAY151 metabolīta AUC palielinājās attiecīgi 1,6, 3,2 un 7,3 reizes, un metabolīts BQS867 attiecīgi palielinājās 1,4, 2,7 un 7,3 reizes pacientiem ar viegliem, vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem. Ierobežoti dati par pacientiem ar hronisku nieru slimību beigu stadijā norāda uz to, ka šajā grupā rādītāji ir līdzīgi tiem, kas iegūti pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem. Metabolīta LAY151 koncentrācija pacientiem ar end-stage CKD palielinājās 2-3 reizes, salīdzinot ar koncentrāciju pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem. Vildagliptīna izvadīšana ar hemodialīzi ir ierobežota (3% procedūras laikā ilgst vairāk nekā 3-4 stundas 4 stundas pēc vienreizējas zāļu devas).

Lietošana pacientiem vecumā no ≥ 65 gadiem. Maksimālais biopieejamības pieaugums par 32% (palielinājums Cmaks par 18%), pacientiem, kuri vecāki par 70 gadiem bez somatiskās patoloģijas, lietojot vildagliptīnu devā 100 mg / dienā, nav klīniski nozīmīgas un neietekmē DPP-4 inhibīciju.

Lietošana pacientiem līdz 18 gadu vecumam. Vildagliptīna farmakokinētiskās īpašības bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noskaidrotas.

Metformīna absolūtā bioloģiskā pieejamība, ievadot perorāli 500 mg devā tukšā dūšā, bija 50-60%. Armaks Sasniedz 2,5 stundas pēc ievadīšanas. Pieaugot zāļu vienreizējai devai no 500 mg līdz 1500 mg un no 850 mg līdz 2250 mg perorāli, farmakokinētikas parametru atkarība no devas nepastāvēja.

Šis efekts ir saistīts ne tikai ar zāļu iznīcināšanas pārmaiņām, kas saistītas ar tās absorbcijas palēnināšanos. Ņemot vērā pārtikas devu, arī metformīna absorbcijas apjoms un ātrums arī nedaudz samazinājās. Tātad, lietojot vienreizēju zāļu devu 850 mg devā ar uzturu, C samazinājāsmaks par aptuveni 40%, AUC par 25% un T palielinājumsmaks 35 min

Šo faktu klīniskā nozīme nav noteikta.

Ar vienu perorālu devu 850 mg šķiet Vd Metformīns ir 654 ± 358 litri. Metformīns praktiski nav saistīts ar plazmas olbaltumiem, bet sulfonilurīnvielas atvasinājumi tiem saistās vairāk nekā par 90%. Metformīns nonāk sarkano asins šūnu sistēmā (iespējams, laika gaitā palielinās šis process). Lietojot metformīnu saskaņā ar standarta shēmu (standarta deva un ievadīšanas biežums)ss asins plazmā tiek sasniegts 24-48 stundas, un parasti tas nepārsniedz 1 μg / ml. Kontrolētos klīniskos pētījumos armaks metformīns plazmā nepārsniedz 5 μg / ml (pat lietojot maksimālās devās).

Ar veseliem brīvprātīgajiem vienam / ievadot metformīnu, tas izdalās ar nierēm nemainītā veidā. Šajā gadījumā zāles metabolizējas aknās (cilvēkiem nav konstatēti nekādi metabolīti) un netiek izvadīti ar žulti.

Tā kā metformīna nieru klīrenss ir aptuveni 3,5 reizes lielāks nekā kreatinīna (CK), galvenais narkotiku eliminācijas ceļš ir kanalizācijas sekrēcija. Norijot, aptuveni 90% absorbētās devas pirmās 24 stundas izdalās ar nierēm; ar T1/2 asinis ir aptuveni 6,2 stundas1/2 Metformīns no asinīm ir apmēram 17,6 stundas, kas norāda uz ievērojamas zāļu daļas uzkrāšanos eritrocītos.

Farmakokinētika īpašos gadījumos

Pāvils Pacientiem ar vīriešiem un sievietēm ar 2. tipa diabētu metformīna farmakokinētikas rādītāji būtiski neatšķīrās. Līdzīgi klīniskajos pētījumos metformīna hipoglikemizējošā ietekme vīriešiem un sievietēm ar 2. tipa cukura diabētu netika novērota.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem. Pacientiem ar pavājinātu aknu funkciju metformīna farmakokinētiskās īpašības nav pētītas.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem. Pacientiem ar traucētu nieru darbību (mērot ar CC) T1/2 Metformīns palielinās no plazmas un asinīm, un tā nieru klīrenss samazinās proporcionāli CC samazinājumam.

Lietošana pacientiem vecumā no ≥ 65 gadiem. Saskaņā ar ierobežotiem datiem, kas iegūti no farmakokinētikas pētījumiem ar veseliem brīvprātīgajiem ≥ 65 gadu vecumā, metformīna kopējais plazmas klīrenss samazinājās un T1/2 un Cmaks salīdzinot ar jaunākiem brīvprātīgajiem. Šīs metformīna farmakokinētikas īpašības cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, visticamāk, galvenokārt ir saistītas ar nieru darbības izmaiņām, tādēļ pacienti, kuri ir vecāki par 80 gadiem, var lietot zāles Galvus Met tikai normālos CC.

Lietošana pacientiem līdz 18 gadu vecumam. Metformīna farmakokinētiskās īpašības bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteiktas.

Lietošana dažādu etnisko piederību pacientiem. Nav pierādījumu par pacienta etniskās piederības ietekmi uz metformīna farmakokinētiskajām īpašībām. Kontrolētos klīniskajos pētījumos par metformīnu pacientiem ar dažāda veida etnisko grupu 2. tipa cukura diabētu, zāļu hipoglikēmiskā iedarbība izpaudās tādā pat apjomā.

2. tipa diabēts (kombinācijā ar diētu un vingrinājumu):

- ar vildagliptīna vai metformīna monoterapijas efektivitātes nepietiekamību;

- pacientiem, kas iepriekš saņēmuši kombinētu terapiju ar vildagliptīnu un metformīnu monoterapijas veidā;

- kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (trīskāršu kombinēto terapiju) pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un metformīnu, nenodrošinot adekvātu glikēmijas kontroli;

- trīskāršā kombinētā terapijā ar insulīnu pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši stabilu devu un metformīnu terapiju ar insulīnu, nenodrošinot pietiekamu glikēmijas kontroli;

- kā sākotnēja terapija pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem nav pietiekamas diētas terapijas, vingrinājumu un nepieciešamības uzlabot glikēmijas kontroli.

- paaugstināta jutība pret vildagliptīnu vai metformīnu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu;

- nieru mazspēja vai smagas nieru darbības traucējumi ar glomerulārās filtrācijas ātrumu (GFR) 5 mmol / l, kā arī palielināts anjonu intervāls un laktāta / piruvāta attiecības palielināšanās. Ja ir aizdomas par laktacidozi, ārstēšana ar metformīnu saturošiem medikamentiem jāpārtrauc un pacientam nekavējoties jāuzstājas slimnīcā.

Nieru funkciju kontrole

Vienlaicīga zāļu lietošana, kas ietekmē nieru darbību vai metformīna izplatību. Jāievēro piesardzība, lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas var ietekmēt nieru darbību, tām ir nozīmīgas hemodinamiskas iedarbības vai metformīna izplatīšanās organismā, piemēram, organisko katjonu, izvadīšana caur nierēm kanālu sekrēcijas ceļā.

Joda saturošu radiopagnētisko līdzekļu lietošana intravaskulārai ievadīšanai. Intravenozi ievadot radiopagnētiskus jodu saturošus līdzekļus, var izraisīt kontrastvielas izraisītas nefropātijas veidošanos, izraisot metformīna uzkrāšanos organismā un palielinātu laktātacidozes attīstības risku. Metformīnu saturošu zāļu (piemēram, Galvus Meta) lietošana pirms procedūras vai tās laikā jāatsauc uz laiku; atsākt uzņemšanu ne ātrāk kā 48 stundas pēc procedūras, kad saņemts laboratorijas apstiprinājums par nieru funkcijas stabilizāciju.

Ir noteikts, ka etanols palielina metformīna ietekmi uz laktāta metabolismu. Pacienti jābrīdina par nepieļaujamību alkohola lietošanu metformīnu saturošu zāļu (piemēram, Galvus Met) lietošanas laikā. Alkohola intoksikācija ir saistīta ar paaugstinātu laktātacidozes risku, īpaši ilgstošas ​​tukšā dūšā, nepietiekama uztura un aknu darbības traucējumu gadījumā.

B vitamīna saturs12

Ir pierādīts, ka metformīns izraisa asimptomātisku B vitamīna koncentrācijas pazemināšanos aptuveni 7% gadījumu.12 serumā. Šāds samazinājums ļoti retos gadījumos noved pie anēmijas attīstības. Pēc metformīna lietošanas pārtraukšanas un / vai aizstāšanas terapijas ar B vitamīnu12 B vitamīna koncentrācija serumā12 ātri normalizējas. Pacientiem, kuri saņem metformīnu saturošas zāles (piemēram, Galvus Met), vismaz 1 reizi gadā jānovēro vispārējas klīniskas asins analīzes rādītāji. Ja konstatē hematoloģisko parametru novirzes no normas, jāprecizē šādu traucējumu etioloģija un jāveic atbilstoša ārstēšana. Dažiem pacientiem (piemēram, pacientiem ar nepietiekamu uzņemšanu vai traucēta B vitamīna uzsūkšanos12 vai kalcija) ir predispozīcija, lai samazinātu B vitamīna koncentrāciju12 serumā. Šādiem pacientiem nosaka B vitamīna koncentrāciju12 serumā vismaz 1 reizi pēc 2-3 gadiem var būt diagnosticējoša vērtība.

Sirds un asinsvadu kolapss (šoks), akūta sirds mazspēja, akūta miokarda infarkts un citi stāvokļi, kam raksturīga hipoksēmija, ir saistītas ar laktātacidozi, un tas var arī veicināt prorenālo azotemiju. Ja rodas iepriekš minētie apstākļi, metformīnu saturošu zāļu (piemēram, Galvus Met) lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Ķirurģiskas iejaukšanās laikā ar vispārēju, mugurkaula vai epidurālo anestēziju (izņemot nelielas darbības, kas nav saistītas ar pārtikas un šķidruma uzņemšanas ierobežošanu) metformīnu saturošu zāļu (piemēram, Galvus Met) lietošana ir jāatceļ. Zāles atsākšana ir iespējama ne agrāk kā 48 stundas pēc iejaukšanās vai pēc iekšķīgas ēdienrealizācijas atjaunošanas pēc laboratoriskās apstiprināšanas par nieru funkcijas stabilizāciju.

Pacientu ar 2. tipa cukura diabētu pasliktināšanās, kas iepriekš reaģēja uz terapiju

Laboratorisko rādītāju novirzes atklāšanu vainas vai parādīšanās klīnisko simptomu pasliktināšanos vispārējo stāvokli (jo īpaši, ja ieeļļota skaidri izteikts un simptomiem), pacientiem ar iepriekšēju atbilstošu reakciju uz terapiju nekavējoties jāveic laboratorijas diagnostiku, lai noteiktu ketoacidoze un / vai laktacidozes. Ja konstatējat acidozi, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un veiciet nepieciešamos pasākumus, lai labotu pacienta stāvokli.

Raksturīgi, hipoglikēmija netika novērota pacientiem, kuri saņem tikai narkotiku Galvus Met, bet tas var notikt fonā mazkaloriju diētu (ja intensīva vingrinājums netiek kompensēts ar kaloriju patēriņu) vai uz fona alkohola lietošanu. Hipoglikēmijas attīstība, visticamāk, ir gados vecākiem, novājinātiem vai novājinātiem pacientiem, kā arī hipopitārijas, nepārbātināšanās vai alkohola intoksikācijas fona apstākļos. Gados vecākiem pacientiem un tiem, kas saņem beta-blokatorus, hipoglikēmijas diagnoze var būt sarežģīta.

Hipoglikemizējošo līdzekļu efektivitātes mazināšana

Stingrā (drudzis, trauma, infekcija, ķirurģija utt.), Kas attīstās pacientiem, kuri saņem hipoglikemizējošos līdzekļus saskaņā ar standarta shēmu, ilgstoši ir iespējams ievērojami samazināt pēdējo efektivitāti. Šajā gadījumā var būt nepieciešams uz laiku atcelt zāles Galvus Met un insulīna terapiju. Terapijas atsākšana ar Galvus Met ir iespējama pēc akūta perioda beigām.

Pētījumos ar dzīvniekiem vildagliptīna lietošana 200 reizes lielāka nekā ieteikta, neizraisīja auglības traucējumus.

Lietojot metformīnu 600 mg / kg dienā dienā, kas ir apmēram 3 reizes lielāka par ieteicamo devu cilvēkiem (ķermeņa virsmas laukuma ziņā), netika novērota negatīva ietekme uz fertilitāti vīriešiem un sievietēm. Nav veikti pētījumi par ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.

Ietekme uz spēju vadīt automašīnu un vadības mehānismus

Galvus Met iedarbība uz spēju vadīt transportlīdzekļus un mehānismus nav pētīta. Ja reibonis rodas zāļu lietošanas laikā, atturēties no transportlīdzekļa vadīšanas un mehānismiem.

Eksperimentālajos pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot vildagliptīnu 200 reizes lielāka par ieteikto devu, zāles neizraisīja embriju agrīnas attīstības traucējumus un nebija teratogēnas iedarbības. Lietojot vildagliptīnu kombinācijā ar metformīnu 1:10 attiecība, teratogēna iedarbība netika konstatēta.

Tā kā nav pietiekamu datu par zāļu Galvus Met lietošanu grūtniecības laikā, zāļu lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.

Metformīns izdalās mātes pienā. Nav zināms, vai vildagliptīns izdalās mātes pienā. Zāļu lietošana Galvus Met zīdīšanas laikā ir kontrindicēta.

Nevēlamā zāļu lietošana pret nieru mazspēju vai smagas nieru darbības traucējumiem ar glomerulārās filtrācijas ātrumu (GFR) <30 мл/мин.

Galvus Met: lietošanas instrukcijas

Latīņu nosaukums: Galvus Met

ATX kods: A10BD08

Aktīvā viela: vildagliptīns + metformīns (vildagliptīns + metformīns)

Ražotājs: Novartis Pharma Productions, GmbH (Vācija), Novartis Pharma Stein, AG (Šveice)

Apraksta un foto aktualizācija: 28.05.2018

Galvus Met ir kombinēta zāles ar hipoglikemizējošu iedarbību.

Atbrīvošanas forma un kompozīcija

Galvus Met aplicētās tabletes dozēšanas forma: ovālas formas, ar noapaļotām malām, NVR marķējums vienā pusē; 50 + 500 mg - gaiši dzeltena ar vāju rozā krāsu, marķējums LLO otrajā pusē; 50 + 850 mg - dzeltens ar vāju pelēko toņu, marķējums otrajā pusē - SEH; 50 + 1000 mg - tumši dzeltena ar pelēko nokrāsu, marķējums otrajā pusē - FLO (6 vai 10 vnt. Blisteros, 1, 3, 5, 6, 12, 18 vai 36 blisteros kartona kūlīšos).

Aktīvās sastāvdaļas 1 tabletes sastāvā:

  • vildagliptīns - 50 mg;
  • Metformīna hidrohlorīds - 500, 850 vai 1000 mg.

Palīgkomponenti (50 + 500 mg / 50 + 850 mg / 50 + 1000 mg): hipromeloze - 12,858 / 18,58 / 20 mg; talks - 1.283 / 1.86 / 2 mg; makrogols 4000 - 1,283 / 1,86 / 2 mg; hiperplāzija - 49,5 / 84,15 / 99 mg; magnija stearāts 6.5 / 9.85 / 11 mg; titāna dioksīds (E171) - 2,36 / 2,9 / 2,2 mg; dzelzs oksīda sarkanais (E172) - 0,006 / 0/0 mg; dzeltenais dzelzs oksīds (E172) - 0,21 / 0,82 / 1,8 mg.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Sastāvs Galvusa Met iekļauts divas aktīvās vielas, kas atšķiras darbības mehānismi: metformīns (hydrochloride), kas attiecas uz kategorijas biguanīdiem un vildagliptīna inhibitori dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4). Šo vielu kombinācija palīdz efektīvāk kontrolēt glikozes koncentrāciju asinīs pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu 1 dienas laikā.

Vildagliptīns pārstāvis no klases aizkuņģa dziedzera saliņu stimulanti aparātu, kas nodrošina selektīvi kavē viņiem DPP-4 enzīms, kas ir atbildīga par degradāciju glikagonam līdzīgā peptīda 1 tipa (GLP-1) un kuņģa inhibējošo (GIP) līmenis.

Metformīns samazina glikozes veidošanos aknās, samazina insulīna rezistenci glikozes uztveršanas un izmantošanas dēļ, kas tiek veikta perifēro audos, un kavē glikozes uzsūkšanos zarnās. Tas ir arī intracelulāro glikogēna sintēzes stimulators, jo tas iedarbojas uz glikogēna sintetāzi un aktivizē glikozes transportēšanu, par ko ir atbildīgi konkrēti glikozes membrānas proteīni (GLUT-1 un GLUT-4).

Vildagliptīns

Saņemot vildagliptīnu DPP-4 aktivitātes ātri nomāca un gandrīz pilnībā, kas izraisa palielinātu stimulē gan pārtikas uzņemšanu un bazālo sekrēciju VPN un GLP-1, kas ir atbrīvota no zarnām asinsritē iekļūst 24 stundu laikā.

Paaugstināta HIP un GLP-1 koncentrācija vildagliptīna darbības dēļ palielina aizkuņģa dziedzera β-šūnu jutību pret glikozi, kas vēl vairāk uzlabo glikozi atkarīgo insulīna ražošanu. Β-šūnu funkcijas uzlabošanās pakāpi nosaka to sākotnējā bojājuma pakāpe. Tādējādi cilvēkiem, kuriem nav cukura diabēta (ar normālu glikozes līmeni asins plazmā), vildagliptīns neveicina insulīna ražošanu un nesamazina glikozi.

Vildagliptīns palielina endogēnā GLP-1 koncentrāciju, tādējādi paaugstinot α-šūnu jutību pret glikozi, kas veicina glikozes ražošanas atkarīgu glikozes regulēšanu. Savukārt paaugstināta glikagona līmeņa pazemināšana pēc ēdienreizes samazina insulīna rezistenci.

Insulīna / glikagona attiecības palielināšanās hiperglikēmijas fāzē, kas saistīta ar HIP un GLP-1 koncentrācijas palielināšanos, samazina glikozes sintēzi gan ēdienreizēs, gan pēc tās. Rezultāts ir glikozes līmeņa pazemināšanās plazmā.

Arī ārstēšanas laikā ar vildagliptīnu pēc ēšanas palielinājās plazmas lipīdu līmenis, tomēr šis efekts nav atkarīgs no Galvus Met iedarbības uz HIP vai GLP-1 un uzlabo aizkuņģa dziedzera lokalizēto saliņu šūnu darbību. Pastāv pierādījumi, ka GLP-1 satura palielināšanās var palēnināt kuņģa iztukšošanos, tomēr vildagliptīna lietošanas laikā šis efekts netika novērots.

Pētījuma rezultāti, kas iesaistīti 5759 pacienti ar 2. tipa diabētu, liecina, ka tad, kad lieto vildagliptīnu monoterapijā vai kombinācijā ar insulīnu, metformīnu, Tiazolidīndionu vai sulfonilurīnvielas par 52 nedēļām pacientiem uzrādīja nozīmīgu ilgstošu kritumu glikozētā līmenī hemoglobīns (HbA1C) un glikozes līmenis asinīs tukšā dūšā.

Metformīns

Metformīns paaugstina glikozes toleranci pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, samazinot glikozes līmeni asins plazmā gan pirms, gan pēc ēšanas. Tas atšķiras no sulfonilurīnvielas atvasinājumiem ar to, ka tas nerada hipoglikēmiju veseliem indivīdiem (izņemot īpašus gadījumus) vai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. Ārstēšana ar metformīnu nav saistīta ar hiperinsulinēmijas attīstību. Lietojot metformīnu, insulīna ražošana nemainās, bet tā koncentrācija asins plazmā pirms ēšanas un dienas laikā var samazināties.

Metformīna lietošana labvēlīgi ietekmē lipoproteīnu metabolismu un samazina holesterīna saturu zema blīvuma lipoproteīnos, kopējā holesterīnā un triglicerīdos, kas nav saistīts ar zāļu ietekmi uz glikozes līmeni plazmā.

Vildagliptīns + metformīns

In kombinētās terapijas vildagliptīna un metformīna dienas devas ir vienāds ar 1500-3000 līdz 50 mg, attiecīgi, un saņem daudzslānainība 2 reizes dienā uz 1 gadu, ir statistiski nozīmīgu ilgstošu samazinājums glikozes līmeni plazmā (nosaka, samazinot HbA indeksu1C) un palielinās to pacientu skaits, kuru HbA līmenis samazinās1C sasniedza vismaz 0,6-0,7% (salīdzinājumā ar pacientu kategoriju, kuri turpināja lietot tikai metformīnu).

Pacienti, kas saņēma vildagliptīnu kombinācijā ar metformīnu, pirms ārstēšanas sākuma statistiski nozīmīgi nekonstatēja ķermeņa svara izmaiņas salīdzinājumā ar stāvokli. 24 nedēļas pēc terapijas sākšanas pacientu grupās, kas lietoja vildagliptīnu kombinācijā ar metformīnu, tika ziņots par diastoliskā un sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos pacientiem ar arteriālo hipertensiju.

Kombinētā metformīna un vildagliptīna kā līdzekļa terapijas uzsākšanai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu 24 nedēļas laikā tika pievienots no devas atkarīgs HbA vērtības samazinājums1C salīdzinot ar šo zāļu monoterapiju. Abās pacientu grupās hipoglikēmijas gadījumi ir reti.

Lietojot pacientiem, kuri piedalījās klīniskajā pētījumā, lietojot vildagliptīnu devā 50 mg 2 reizes dienā vienlaicīgi ar metformīnu vai bez tā kombinācijā ar insulīnu (vidējā devas vērtība 41 VD), HbA indikators1C samazinājās par 0,72% (sākotnējais vidējais rādītājs bija 8,8%), kas ir statistiski nozīmīgs. Hipoglikēmijas biežums pacientiem, kuri tika ārstēti, bija salīdzināma ar hipoglikēmijas sastopamību placebo grupā. Kad pacienti saņēma vildagliptīnu 50 mg devā 2 reizes dienā kombinācijā ar metformīnu (deva bija vienāda vai pārsniedza 1500 mg) un glimepirīds (dienas deva bija 4 mg vai lielāka), HbA1C statistiski nozīmīgi samazinājās par 0,76% ar sākotnējo vērtību vidēji par 8,8%.

Farmakokinētika

Vildagliptīns

Ja perorālo Galvus Met uztver tukšā dūšā, šī viela ātri uzsūcas un tā maksimālo koncentrāciju asins plazmā nosaka 1,75 stundas pēc tam, kad vildagliptīns nokļūst organismā. Lietojot zāļu kopā ar pārtiku, tās absorbcijas ātrums nedaudz samazinās: maksimālā koncentrācija tiek samazināta par 19%, un tās sasniegšanas laiks tiek palielināts līdz 2,5 stundām. Tajā pašā laikā ēšana neietekmē apgabalu zem līknes "koncentrācija - laiks" (AUC) un absorbcijas pakāpi.

Vildagliptīna absolūtā biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir 85%. Maksimālās koncentrācijas un AUC palielināšanās ieteicamajās devās ir atkarīga no devas (palielinās tieši proporcionāli devai).

Vildagliptīns ir vāji saistīts ar plazmas olbaltumvielām (saistīšanās pakāpe ir 9,3%). Vielu raksturo vienāds sadalījums starp eritrocītām un plazmu. Iespējams, ka šis process tiek veikts ekstravaskuliāli, intravenozi ievadot, sadalīšanās tilpums līdzsvara stāvoklī ir 71 litri.

Vildagliptīns galvenokārt tiek iegūts, piedaloties biotransformācijas procesos. Cilvēkiem aptuveni 69% zāļu deva tiek metabolizēta. Galvenais metabolīts ir LAY151, kurā izdalās apmēram 57% no vildagliptīna devas. Tas nerada farmakoloģisko aktivitāti un ir ciano komponenta hidrolīzes produkts. Amīdu hidrolīzes procesos ir iesaistīti apmēram 4% zāļu devas.

Eksperimentālo pētījumu rezultāti liecina par pozitīvu DPP-4 ietekmi uz vildagliptīna hidrolīzi. Viela nepiedalās vielmaiņas procesos, kas notiek, piedaloties citohroma P izoenzīmiem450. In vitro pētījumu dati apstiprina, ka vildagliptīns nepieder pie P (CYP) izoenzīmu substrātiem450 un tas nav citohroma CYP450 izoenzīmu inhibitors vai induktors.

Pēc iekšķīgas vildagliptīna lietošanas aptuveni 85% devas izdalās ar urīnu un 15% izkārnījumos. Šīs vielas izvadīšana caur nierēm nemainītā veidā ir 23%. Ar intravenozo zāļu ievadīšanu pusperiods ir vidēji 2 stundas, un nieru klīrenss un kopējais plazmas klīrenss ir attiecīgi 13 l / h un 41 l / h. Ja Galvus Met lieto iekšķīgi, pussabrukšanas periods ir aptuveni 3 stundas neatkarīgi no vildagliptīna devas.

Vildagliptīna farmakokinētikas parametrus neietekmē etniskā piederība, dzimums vai ķermeņa masas indekss.

Pacienti ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (6-10 punkti pēc Child-Pugh skalas) pēc vienreizējas vildagliptīna devas reģistrēja biopieejamības samazināšanos attiecīgi par 8% un 20%. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (12 punkti saskaņā ar Child-Pugh skalas) šīs vielas bioloģiskā pieejamība palielinās par 22%. Vildagliptīna biopieejamība pēc iespējas atšķiras vidēji par 30% uz augšu vai uz leju, un to neuzskata par klīniski nozīmīgu. Nav saistības starp aknu disfunkciju smagumu un Galvus Met aktīvās sastāvdaļas biopieejamību.

Pacientiem ar nieru mazspēju vildagliptīna vidējais vai vidējais smags AUC, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, attiecīgi pieaug par 1,4, 1,7 un 2 reizes. LAY151 metabolīta AUC palielinās 1,6, 3,2 un 7,3 reizes, un metabolīts BQS867 attiecīgi palielinās 1,4, 2,7 un 7,3 reizes pacientiem ar vieglas, vidējas un smagas nieru funkcijas traucējumiem. Dati par pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā ir ierobežoti, bet liecina par rādītāju līdzību šīs grupas pacientiem ar pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem. Vildagliptīns slikti izdalās hemodialīzes laikā (3% no apstiprinātās devas, ja procedūra ilgst vairāk nekā 3-4 stundas un tiek veikta 4 stundas pēc vienreizējas Galvus Met devas).

Pacientiem, kuri vecāki par 70 gadiem, vildagliptīna maksimālā bioloģiskā pieejamība tika novērota 32% (maksimālā koncentrācija palielinājās par 18%), kam nav īpašas klīniskas nozīmes un neietekmē DPP-4 inhibīciju.

Vildagliptīna farmakokinētika bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noskaidrota.

Metformīns

Ja perorālā metformīna deva ir 500 mg pirms ēdienreizes, tā absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 50-60%. Vielas maksimālo koncentrāciju plazmā nosaka pēc 1,81-2,69 stundām pēc uzņemšanas. Metformīna devas palielināšana no 500 mg līdz 1500 mg vai no 850 mg līdz 2250 mg, ja to ievada, noved pie lēnāka farmakokinētisko raksturlielumu palielināšanās nekā tas, kas raksturīgs lineārai attiecībai. Šo efektu izskaidro ne tikai ar zāļu izdalīšanās pārmaiņām, bet arī ar absorbcijas samazināšanos. Metformīna lietošana kopā ar pārtiku arī nedaudz samazina vielas absorbcijas pakāpi un ātrumu. Tātad, lietojot vienreizēju Galvus Met devu 850 mg, ar ēdienu tiek novērota AUC samazināšanās un maksimālā koncentrācija aptuveni 25% un 40%, un laiks, lai sasniegtu maksimālo koncentrāciju, tiek palielināts par 35 minūtēm. Iepriekš minēto faktu klīniskā nozīme vēl nav noskaidrota.

Ar vienu perorālu metformīna devu 850 mg deva šķietamais izkliedes tilpums ir 654 ± 358 l. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām praktiski nav, bet sulfonilurīnvielas atvasinājumu saistīšanās pakāpe pārsniedz 90%. Metformīnu raksturo iespiešanās sarkanajās asins šūnās, un šis process laika gaitā var pastiprināties. Lietojot zāles saskaņā ar standarta shēmu (standarta devu un ievadīšanas biežumu), aktīvās vielas koncentrācija līdzsvara stāvoklī tiek sasniegta 24-48 stundas un parasti nepārsniedz 1 μg / ml. Kontrolētos klīniskos pētījumos maksimālā metformīna koncentrācija asins plazmā, pat tad, ja tā nonāk organismā lielās devās, nepārsniedza 5 μg / ml.

Ar veselu brīvprātīgo vienu aktīvo vielu intravenozi ievadot, tika pierādīts, ka tas izdalās caur nierēm nemainītā veidā. Tajā pašā laikā metformīns neiesaistās aknu metabolisma procesos (cilvēka ķermenī netika konstatēti nekādi metabolīti), un tas neizdalās žulti.

Tā kā metformīna nieru klīrenss ir apmēram 3,5 reizes lielāks nekā kreatinīna klīrenss, galvenais vielas izvadīšanas ceļš no organisma ir kanāliņu sekrēcija. Ja perorāli lieto, aptuveni 90% zāļu absorbētās devas izdalās ar urīnu pirmajās 24 stundās. Pusperiods no plazmas ir aptuveni 6,2 stundas. Zāļu eliminācijas pusperiods no asinīm ir apmēram 17,6 stundas, kas norāda uz lielas metformīna daļas kumulāciju sarkanajās asins šūnās.

Metformīna farmakokinētika nemainās atkarībā no pacienta dzimuma. Pacientiem ar aknu mazspēju šīs aktīvās sastāvdaļas farmakokinētiskās īpašības nav pētītas. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuru pakāpi aprēķina pēc QC (kreatinīna klīrenss) vērtības, metformīna eliminācijas pusperiods no asinīm un plazmas palielinās, un tā nieru klīrenss samazinās tieši proporcionāli QC samazinājumam.

Saskaņā ar ierobežotiem datiem, kas iegūti no farmakokinētikas pētījumiem ar veseliem 65 gadu veciem un vecākiem brīvprātīgajiem, salīdzinot ar jaunākiem cilvēkiem, novērota metformīna kopējā plazmas klīrensa samazināšanās, kā arī pusperioda un maksimālās koncentrācijas palielināšanās pacientiem šajā vecuma grupā. Šīs metformīna farmakokinētisko parametru īpašības pacientiem vecākiem par 65 gadiem, iespējams, ir saistītas ar nieru darbības pārmaiņām, tāpēc pacientiem, kas vecāki par 80 gadiem, zāļu lietošana ir pieļaujama tikai normālā CC.

Metformīna farmakokinētiskās īpašības bērniem un pusaudžiem, kuru vecums nepārsniedz 18 gadus, nav labi izprotamas.

Trūkst pierādījumu par pacienta etniskās piederības ietekmi uz aktīvās vielas farmakokinētiskajiem rādītājiem. Kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kas pieder dažādām tautām un rasēm, apstiprināja, ka Galvus Met terapijas hipoglikēmiskā iedarbība izpaudās tāpat.

Vildagliptīns + metformīns

Pētījumi liecina, ka Galvus Meth maksimālās koncentrācijas un AUC, lietojot trīs dažādās devās (50 mg + 1000 mg, 50 mg + 850 mg un 50 mg + 500 mg), un metformīns un vildagliptīns atsevišķu tablešu formā, lietojot atbilstošas ​​devas, ir bioloģiski līdzvērtīgi.

Maltīti nemainās vildagliptīna, kas ir kombinētā preparāta sastāvdaļa, ātrums un uzsūkšanās pakāpe. Galvus Met terapijas laikā lietoto metformīna AUC un maksimālā koncentrācija, lietojot kopā ar pārtiku, samazinājās attiecīgi par 7% un 26%. Arī uztura uzņemšanas frontes laikā metformīna uzsūkšanās samazinājās, kā rezultātā pusperiods palielinājās (no 2 līdz 4 stundām). Tie paši AUC un maksimālās koncentrācijas izmaiņas, lietojot vienlaicīgi ar pārtiku, tika reģistrēti arī, lietojot metformīnu tā tīrā formā, bet pēdējā gadījumā izmaiņas bija mazāk klīniski nozīmīgas. Pārtikas ietekme uz metformīna farmakokinētiku un vildagliptīnu, kas iekļauta Galvus Met sastāvā, ir līdzīga kā aktīvajām vielām atsevišķi.

Lietošanas indikācijas

Saskaņā ar instrukcijām Galvus Met ir paredzēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai (kombinācijā ar fizisko slodzi un diētu) šādos gadījumos:

  • monoterapijas efektivitātes trūkums ar metformīnu vai vildagliptīnu;
  • veikt iepriekš kombinētu terapiju ar metformīnu un vildagliptīnu kā monoterapijas līdzekļiem;
  • trīskāršu kombinētu terapiju ar insulīnu pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši stabilu devu un metformīnu terapijas laikā ar insulīnu, bet nesaņēma adekvātu glikēmijas kontroli;
  • kombinēta lietošana ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (trīskāršā kombinētā terapija) pacientiem, kas iepriekš saņēmuši terapiju ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un metformīnu, bet nesaņēma atbilstošu glikēmijas kontroli;
  • Sākotnējā terapija pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ar treniņu efektivitātes trūkumu, diētu un, ja nepieciešams, uzlabo glikēmijas kontroli.

Kontrindikācijas

  • 1. tipa diabēts;
  • aknu darbības traucējumi;
  • akūts miokarda infarkts, akūta un hroniska sirds mazspēja, elpošanas mazspēja, akūta kardiovaskulāra mazspēja (šoks);
  • hroniska / akūta metabolisma acidoze (tai skaitā diabētiska ketoacidoze ar / bez koma; diabētiskā ketoacidoze jāregulē ar insulīna terapiju), laktacidozi (tai skaitā vēsturi);
  • nieru mazspēja vai nieru darbības traucējumi (ar kreatinīna līmeni serumā vīriešiem ≥ 1,5 mg% un sievietēm ≥ 1,4 mg%);
  • akūti stāvokļi ar nieru funkcijas traucējumiem: dehidratācija (caurejas un vemšanas fona), drudzis, smagas infekcijas slimības, hipoksija (sepsis, šoks, bronhopulmonāras slimības, nieru infekcijas);
  • periods pirms operācijas, radioizotopu, rentgenstaru pētījumi ar kontrastvielu ieviešanu (pārtraukums pirms / pēc to turēšanas - 48 stundas);
  • saindēšanās ar akūtu saindēšanos ar alkoholu, hronisks alkoholisms;
  • aknu slimība vai aknu funkcijas bioķīmiskie rādītāji;
  • zemas kaloritātes diētas ievērošana (mazāk nekā 1000 kcal dienā);
  • vecums līdz 18 gadiem (terapijas efektivitāte / drošība nav noteikta);
  • grūtniecība un barošana ar krūti;
  • Galvus Meta īpašība.

Gados vecākiem pacientiem (no 60 gadu vecuma), lietojot Galvus Met, jāievēro piesardzība, veicot smagu fizisku darbu (saistīta ar palielinātu laktātacidozes attīstības risku).

Norādījumi par lietošanu Galvus Met: metode un dozēšana

Galvus Met tabletes lieto iekšķīgi, vēlams vienlaicīgi ar ēdienreizi (lai samazinātu metformīna raksturīgās nevēlamās blakusparādības no gremošanas sistēmas).

Ārsts individuāli izvēlas devas režīmu, pamatojoties uz terapijas efektivitāti / toleranci. Jāņem vērā, ka vildagliptīna maksimālā dienas deva ir 100 mg.

Sākotnējo Galvus Met devu aprēķina, pamatojoties uz diabēta gaitas ilgumu, glikēmijas līmeni, pacienta stāvokli un iepriekš lietotas terapijas shēmas vildagliptīnu un / vai metformīnu.

  • starta terapija 2. tipa cukura diabēta gadījumā, ar fizisko vingrinājumu nepietiekamu efektivitāti un diētas terapiju: 1 tablete 50 + 500 mg 1 reizi dienā, pēc efektivitātes novērtēšanas devu pakāpeniski palielina līdz 50 + 1000 mg 2 reizes dienā;
  • ārstēšana vildagliptīna monoterapijas mazspējas gadījumā: 2 reizes dienā, 1 tablete 50 + 500 mg, pēc terapeitiskās iedarbības novērtēšanas ir iespējams pakāpeniski palielināt devu;
  • ārstēšana metformīna monoterapijas neefektivitātes gadījumā: 2 reizes dienā, 1 tablete 50 + 500 mg, 50 + 850 mg vai 50 + 1000 mg (atkarībā no lietotās metformīna devas);
  • ārstēšana kombinētas terapijas ar metformīnu un vildagliptīnu gadījumos atsevišķu tablešu veidā: devu izvēlas cik vien iespējams tuvu terapijai, kas vēlāk tiek veikta, pamatojoties uz tās korekcijas efektivitāti;
  • kombinētā terapija ar Galvus Met terapiju kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnu (devu aprēķina, pamatojoties uz): 50 mg vildagliptīna 2 reizes dienā; Metformīns - devā, kas ir vienāda ar to, ko iepriekš lietoja kā vienu zāļu.

Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 60-90 ml / min, Galvus Met var pielāgot devu. Ir arī iespēja nomainīt devu režīmu pacientiem vecākiem par 65 gadiem, kas saistīta ar nieru darbības traucējumu iespējamību (regulāru indikatoru uzraudzību).

Blakusparādības

Zemāk aprakstītās blakusparādības attiecas uz vildagliptīna un metformīna lietošanu gan monoterapijā, gan kombinācijā.

Iespējamo pārkāpumu biežuma novērtējums:> 10% - ļoti bieži; > 1% un 0,1% un 0,01% un

Vairāk Raksti Par Diabētu

Medicīnas pieredze ir parādījusi, ka diabēta mazs ogļhidrātu uzturs palīdz tikt galā ar lieko svaru un nevēlamām slimības izpausmēm. 2. tipa cukura diabēts var rasties pat bērnībā, un objektīvai nepieciešamībai ir diabēta slimnieku ar diētu ar zemu carbību.

Diabēts un sāpes kājās vienmēr iet kopā, jo pati slimība ietekmē visas ķermeņa funkcijas. Sāpes apakšējās ekstremitātēs var uzskatīt par pirmo signālu par slimības sākšanos.

Urīna cukurs

Sarežģījumi

Cukura daudzums urīnā nepārsniedz 2,8 mmol. Ideālā gadījumā rādītāji ir no 0,06 līdz 0,08 mmol uz litru urīna.Ja testu laikā ārsts atrada vērtību vairāk nekā 2,8 mmol, tad pacients tiek nosūtīts pārbaudei, cukura diabēts vai citas nopietnas slimības ir galvenais glikozūrijas cēlonis.